Reprezentanţii MedLife atenţionează asupra unor posibile riscuri pe care şi le asumă pacienţii care recurg la testele rapide pentru diagnosticul infecţiei cu SARS COV-2 şi susţin că aceste teste au o sensibilitate de doar 60% şi pot duce în eroare mai ales pacienţii asimptomatici. Compania a realizat un studiu cu un astfel de test utilizând drept comparare RT-PCR realizat la nivel de grup.

 
Potrivit unui comunicat de presă, de luni, al MedLife, s-au făcut recoltări aleatorii la persoane venite pentru testare din proprie iniţiativă, asimptomatici sau cu simptome uşoare, nespecifice. Pentru testul RT-PCR s-a recoltat exsudat orofaringian şi nazofaringian (dintr-o nară) şi pentru detecţia de antigen s-a recoltat exsudat nazofaringian din cealaltă nară.
 
 
”Au fost lucrate 97 de teste, 68 recoltate pe VTM şi 29 fără VTM. Din cele 68 de probe recoltate pe mediu de transport şi păstrate la 2 - 80 grade C până la efectuarea testului, 38 au fost lucrate la un interval ce a depăşit cele 12 ore recomandate şi 30 au respectat intervalul de 12 ore, fiind lucrate la aproximativ 6 ore de la recoltare. Restul de 29 de probe recoltate fără mediu de transport au fost lucrate în maximum o oră de la recoltare, toate probele fiind ţinute la 2 - 80 grade C până la efectuarea testului. S-a procedat în acest fel luându-se în considerare factorii obiectivi de efectuare a testelor de identificare a virusului, respectiv recoltări în teren şi puncte de recoltare la distanţă faţă de laboratorul executant”, se arată în comunicat.
 
Potrivit MedLife, pentru cele 38 de probe lucrate la peste 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 12 rezultate pozitive prin RT-PCR, 7 au fost pozitive şi prin testul rapid de detecţie de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative şi la detecţia de antigen. Ca urmare, pentru acest eşantion s-a obţinut o sensibilitate de 58% şi o specificitate de 100%. 
 
Pentru cele 30 de probe lucrate în intervalul de 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 19 rezultate pozitive prin RT-PCR, 10 au fost pozitive si prin testul rapid de detecţie de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative şi la detecţia de antigen. Ca urmare, pentru acest eşantion s-a obţinut o sensibilitate de 53% şi o specificitate de 100%.
 
Pentru cele 29 de teste efctuate din produs recoltat fără mediu de transport, din cele 5 rezultate pozitive prin RT-PCR, 3 au fost pozitive şi prin testul rapid de detecţie de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative şi la detecţia de antigen. Ca urmare, pentru acest eşantion s-a obţinut o sensibilitate de 60% si o specificitate de 100%. 
 
Reprezentanţii MedLife atrag atenţia că pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide
 
”În concluzie, echipa care a realizat studiul  subliniază că o sensibilitate de 60% în condiţii reale de lucru se traduce prin lipsa identificării a 40 de purtători de SARS CoV-2 din 100 care vor continuă să răspândească virusul”, transmite MedLife.
 
Testul RT PCR este în continuare etalonul şi instrumentul utilizat global pentru identificarea purtătorilor de virus SARS CoV-2, mai subliniază reprezentanţii companiei
 
”Pentru identificarea purtătorilor de SARS CoV-2, simptomatici dar mai ales asimptomatici, testele utilizate trebuie să indeplinească următoarele caracteristici: să fie cât mai sensibile (pentru a putea identifica concentraţii cât mai mici de virus, mai ales că, până acum, nu se cunoaşte doza infectantă), cât mai precise (sa identifice corect prezenţa SARS CoV-2, ţinând cont că alţi virusi ai familiei Coronaviridelor sunt deja prezenţi cu răspândire globală; vorbim de tulpinile responsabile de “guturai”), să fie suficient de rapide şi pretabile la volume mari de testări şi, nu în ultimă instanţă,  să fie cost eficiente. În plus, faţă de aceste caracteristici, aceste metode trebuie armonizate la nivel global, astfel încât politicile de sănătate şi urmărirea epidemiologică să fie unitare”, se arată în comunicat.
 
Dr. Roxana Vasilescu, şef Laborator MedLife Central arată că metoda RT-PCR este considerată ”gold standard”.
 
“Până în prezent metoda RT-PCR este considerată gold standard de identificare a ARN viral, fiind o metodă cu sensibilitate si specificitate convenabile pentru a realiza prioritatea actualei pandemii. Chiar dacă nu este o metodă nici rapidă, nici ieftină şi realizarea volumelor necesare se face cu implicarea serioasă a resurselor umane, continuă să fie etalonul şi instrumentul utilizat global pentru identificarea purtatorilor de virus. In paralel, foarte mulţi producatori de teste de laborator încearcă să pună la punct alternativa ieftină şi rapidă a gold standardului, respectiv depistarea de antigen viral. În prezent sunt puse pe piata foarte multe astfel de teste cu performante din ce in ce mai bune. Din păcate, însă, până în prezent nu s-a identificat un astfel de test care să înlocuiască RT-PCR astfel încât să fie introdus în politicile şi metodologiile de supraveghere şi control a infecţiei cu noul coronavirus nicăieri în lume” a precizat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicină de laborator, Sef Laborator MedLife Central.